学习情境四 药物制剂检查
一、单项选择题
1．溶出度测定时，温度一般应控制为（ ）
A．20℃ B.37℃±1℃ C.25℃±2℃ D.700～800℃ E.40℃
2．崩解时限检查时，温度一般应控制为（ ）。
A.37℃±1℃ B.25℃±2℃ C.700～800℃ D.105℃ E.40℃
3．凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行（ ）
A．崩解时限的检查 B.重量差异检查 C.装量差异检查
D．含量均匀度检查 E.纯度检查
4．片剂含量均匀度检查，初试应取的片数为（ ）
A.1.5 B.3 C.6 D.10 E.20
5．片剂崩解时限测定中，初试应取的片数为（ ）
A.1 B.10 C.3 D.6 E.20
6．3.对乙酰氨酚片的含量测定：精密称取适量（约相当于对乙酰氨酚40mg），已知规格为100mg/片，平均片重为0.703g，取样量范围为（ ）
A.0.2531～0.3093g B.0.3600～0.4400g C.0.3996～0.4004g D.0.6301～0.7701g E.以上均不对
7.测定药物的相对密度，可以用于( )
A．纯度检查 B．考察光学活性 C．测定含量
D．A+B E．A+B+C
8. 重量法中之恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过( ) 。
A．0.3mg B.3mg C.3g D.0.5mg E.5mg
9．应进行重（装）量检查的是（ ）
A.片剂 B.注射剂 C.两者都是 D.两者都不是
10．释放度一般采用（ ）个时间点取样
A.一个 B.两个 C.三个 D.四个 E.五个
二、多项选择题
1．影响溶出度测定因素包括（ ）
A.温度 B.搅拌速度 C.溶出介质的颜色
D.溶出时间 E.取样位置
2．溶出度测定法包括（ ）
A.显微计数法 B.搅拌浆法 C.转篮法
D.小杯法 E.络合法
3. 含量限度以标示量的百分比表示( )
A．固体原料药 B.片剂 C.胶囊剂
D．颗粒剂 E.原料药
4.不再检查含量均匀度( )
A．崩解时限 B、重(装)量差异 C、两者均是 D、两者均不是
5.注射剂的常规检查项目包括（ ）
A.装量差异或装量 B.可见异物 C.无菌检查
D.微生物限度 E.溶散时限
三、判断题
1、“凡例”中的有关规定同样具有法定约束力。（ ）
2. 鉴别药物时，通常选用一组不同的方法鉴别同一供试品，综合分析实验结果作出判断。( )
3. 药物的杂质，主要有两个来源：一是生产过程，二是药物的贮存过程。（ ）
4. 对于挥发性、吸湿性、腐蚀性的药品，只要称量的速度够快，可以不放在密闭的容器内称量。（ ）
5. 制剂检验后均要留样，期限均有限期满后一年。（ ）
6. 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品，其抽取量够检验量的2倍即可。（ ）
四、计算题
1.取注射用氨苄西林钠（规格0.5g）供试品5支样品，其内容的重量分别为0.566g、0.542g、0.592g、0.542g、0.532g，该供试品装量差异是否符合规定？
2.根据以下异烟肼片（规格100mg）溶出度（规格100mg）的测定法和测定数据，判断其溶液是否符合规定。
检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10~20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法，在263nm的波长处测定吸光度，按C6H7N30的吸收系数(百分吸光系数）为307计算处每片的溶出量，限度为标示量的60%，应符合规定。
测定数据：取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加溶出介质稀释至10ml，摇匀，既得供试溶液。6个供试液的吸光度分别得为0.456、0.439、0.409、0.445、0.432、0.421。